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国家药物临床试验机构

四川省医学科学院四川省人民医院于20066月通过卫生部、国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构,机构有22个经过国家资格认定的临床专业,具有承担国际、国内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床研究的资格。

机构自成立以来,非常重视自身建设,不但成立了独立的机构办公室、质量控制室、统计室、资料档案室、GCP药房,而且为了保证临床试验的科学可靠及保护受试者的权益,还成立了独立的药物临床试验专家委员会及医学伦理委员会。在管理上,我们引入了国际上流行的研究助理模式,力争从高起点以先进的管理带动我院药物临床试验的发展。

机构通过几年的发展,目前已承接各类药物临床试验150余项,其中国际多中心试验20余项,Ⅰ类新药及牵头项目各10余项。同时由于试验质量得到了国家食品药品监督管理局的认可,机构先后获到了科技部国家重大专项《建设新药研发安全监测信息化技术平台—构建国家药物临床试验机构运行管理信息化监管技术平台》、《新药临床试验质控体系平台建设》项目资助。

为此,我院于2010年启动了我院建立与国际接轨的临床研究基地平台的工作,力争在5-10年内打造1-3个与国际接轨的药物临床研究专业平台,并逐步向全院拓展从而全面加快我院创建国内一流临床研究型医院的进程,提高我院的核心竞争力—医疗科技水平及人才储备。目前,我院神经内科专业、肾脏专业及感染专业已经作为第一批重点打造专业得到了医院在资金及人力上的资助,努力实现平台建设的目标,提升机构的整体式发展。

四川省医学科学院四川省人民医院国家药物临床试验机构将严格遵守临床试验各项法律法规,以合格的研究人员、科学的实验设计、标准化操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验;以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验。

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