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科研、药物临床试验伦理委员会章程

作者:管理员     发布时间:2012-06-21 11:32:36

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科研、药物临床试验伦理委员会章程

 

2015.7.9

 

     第一章 总则

 

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范(GCP)”(2003 年),“医疗器械临床试验规定”(2004 年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010 年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007 年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010 年),《赫尔辛基宣言》(2013年),《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进临床研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章 组 织

 

第四条 伦理委员会名称:四川省医学科学院·四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址:四川省成都市一环路西二段32号。

第六条 组织架构:本伦理委员会隶属四川省医学科学院·四川省人民医院,由院长办公会主管。伦理委员会下设办公室。

第七条 职责:伦理委员会对临床研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查临床研究范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力:伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院配备足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行。

 

第三章 组建与换届

 

第十一条 委员组成:伦理委员会由多学科背景的人员组成,包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数 19 人。

第十二条 委员的招聘/推荐:伦理委员会采用公开招聘的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

第十三条 任命的机构与程序:院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论,如果院长办公会成员是伦理委员会候选委员,应从讨论决定程序中退出。讨论通过后,当选委员由院长办公会任命。

伦理委员会委员在接受任命之前应参加GCP相关法律法规 、临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程等的培训;应提交本人简历、资质证明文件、相关培训文件;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员 1 名,副主任委员1名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生,由院长办公会任命,院长颁发聘书。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与决定文件。主任委员缺席时,可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

第十五条 任期:伦理委员会每届任期5年。

第十六条 换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招聘、有关各方和委员推荐的方式产生,院长办公会任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院长办公会讨论决定;如果院长办公会成员是被提议免职的委员,应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招聘/推荐候选替补委员,替补委员由院长办公会讨论决定;如果院长办公会成员是候选替补委员,应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十条 办公室人员:办公室设秘书和工作人员多名。秘书和工作人员受伦理委员会主任委员领导。

 

第四章 运 

 

第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;本中心发生的与试验用药物“可能无关”、“肯定无关”的预期严重不良事件审查;已有组长单位伦理批件项目的审查等。

第二十二条 法定到会人数:最少到会委员人数应超过半数委员;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十三条 决定的票数:以超过到会委员半数票的意见作为伦理委员会审查决定。

第二十四条 利益冲突管理:制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十六条 协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理:伦理委员会向分管院领导报告工作;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

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