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我院召开医疗器械及体外诊断试剂临床试验要点解析专题培训会

作者:管理员     发布时间:2017-04-12 08:41:19

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     2017年4月12日上午,我院召开医疗器械及体外诊断试剂临床试验要点解析专题培训会。检验科、放射科、超声科、中心实验室、药学部等医技科室的研究人员以及部分临床科室的研究人员,GCP机构办全体人员参加了培训。
    GCP机构办公室何林副主任开展了专题培训。培训内容主要包括医疗器械、体外诊断试剂的分类与注册管理办法,医疗器械、体外诊断试剂的临床试验要点,医疗器械、体外诊断试剂临床试验的核查要点,我院临床试验的操作流程等相关内容。自2016年6月1日实施《医疗器械临床试验质量管理规范》以来,国家加强了对医疗器械与体外诊断试剂临床试验的监管,加大了现场核查和真实性抽查力度。为适应新形势的要求,机构办组织了此次专题培训,通过对医疗器械与体外诊断试剂的分类与注册管理、临床试验的操作要点、常见错误解析与核查要点介绍,以期达到强化研究者的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,促进我院医疗器械及体外诊断试剂临床试验过程更加规范,质量更加提高。

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